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2025/ 04/17

九洲国际官网乌司奴单抗3期临床研究效果在皮肤科顶刊揭晓

克日,,,,,由九洲国际官网子公司巨石生物研发的乌司奴单抗(SYSA1902)针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究效果以研究论文(Article)形式揭晓在美国皮肤病学会(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology,,,,,该期刊在皮肤科领域排名第一,,,,,问题为:Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。。。。。。

该研究由九洲国际官网子公司巨石生物作为申办方,,,,,中国医科大学隶属第一医院兴奋华教授、夏立新教授作为组长单位研究者团队。。。。。。

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这是一项多中心、随机、双盲、阳性比照的III期临床研究(CHiCTR2300069534),,,,,旨在评估SYSA1902和乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效和清静性。。。。。。

本研究共入组446名中重度斑块状银屑病患者,,,,,并随机分派至SYSA1902组(224人)和乌司奴单抗原研药组(222人)。。。。。。主要疗效终点是第12周银屑病面积与严重水平指数(PASI)评分相关于基线的改善百分比。。。。。。等效性标准设定为两组差别的95%置信区间(CI)在±15%规模内。。。。。。

研究效果显示,,,,,第12周时,,,,,SYSA1902组的PASI平均较基线改善百分比为86.4%,,,,,乌司奴单抗原研药组为84.7%,,,,,两组差别为1.68%(95% CI -1.45, 4.81),,,,,在等效规模内。。。。。。在清静性方面,,,,,SYSA1902组和乌司奴单抗原研药组的治疗相关不良事务爆发率相似,,,,,且大大都不良事务为轻度至中度,,,,,其中上呼吸道熏染最为常见。。。。。。因此,,,,,SYSA1902与乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效高度一致,,,,,总体清静性优异。。。。。。

该研究效果为SYSA1902作为乌司奴单抗的生物类似药提供了有力的临床证据,,,,,有望为中重度斑块状银屑病患者提供更多治疗选择。。。。。。 


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